| Introduction |
| La mammographie est actuellement l'examen de référence pour le dépistage du cancer du sein. Ces mammographies sont essentiellement réalisées avec des films conventionnels contrairement à d'autres domaines d'imagerie. Les techniques de mammographie numérisée ne se sont pas largement diffusées du fait de la qualité limitée des premiers systèmes de numérisation en mammographie et du coût des techniques mais le développement de techniques de numérisation plus performantes peut entraîner une modification des pratiques dans un futur proche. |
| Le contexte d'évolution vers une numérisation des examens de radiologie et plus largement d'informatisation des données médicales individuelles ainsi que la constance de la qualité des images liées à la numérisation expliquent l'intérêt important que suscitent les techniques d'imagerie numérique et la poursuite des efforts des industriels pour proposer des techniques de numérisation dont les performances diagnostiques soient au moins équivalentes à celles des mammographes conventionnels. |
| Cette évaluation clinique a porté sur les performances diagnostiques de la mammographie numérique, et sur les performances diagnostiques de la mammographie numérique couplée avec une aide automatisée au diagnostic. L'utilisation des mammographes numérisés à petit champ pour la réalisation de biopsies n'a pas été évaluée dans ce travail. |
| Performances diagnostiques des mammographies numériques sans aide automatisée au diagnostic |
| Trois catégories de techniques numériques ont été distinguées en fonction de leur ancienneté et de leurs performances techniques : |
| • | techniques de 1ère génération : |
| - | à numérisation secondaire : les films analogiques sont numérisés secondairement, |
| - | à écrans radioluminescents à mémoire : utilisation de plaques photostimulables, |
| • | techniques de 2ème génération appelées aussi techniques de numérisation plein champ. |
| Performances diagnostiques des techniques de première génération |
| Les études cliniques qui comparent la performance des mammographies digitales utilisant soit une numérisation secondaire soit des plaques photostimulables aux performances des mammographies conventionnelles comportaient de nombreuses limites liées aux protocoles de lecture, aux tests statistiques utilisés, à leurs effectifs limités. |
| Les résultats des études portant sur les plaques photostimulables indiquaient deux fois une absence de différence des performances diagnostiques, une fois une supériorité de la mammographie numérique et une fois une supériorité de la mammographie conventionnelle. |
| Les résultats des études portant sur une numérisation secondaire indiquaient soit une absence de différence des performances diagnostiques, soit une supériorité de la mammographie conventionnelle. |
| Il n'existe donc pas de données cliniques de qualité méthodologique suffisante permettant d'affirmer avec certitude l'équivalence diagnostique des mammographies numériques de première génération par rapport aux mammographies conventionnelles. Cependant l'intérêt de la numérisation pour l'archivage, la réalisation d'un diagnostic assisté par ordinateur ou la transmission des images, peut justifier l'utilisation de ces techniques en complément d'une technique de mammographie conventionnelle.
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| Performances diagnostiques des techniques de deuxième génération |
| Les limites techniques des mammographes numériques utilisant les écrans radioluminescents à mémoire ou une numérisation secondaire et les potentialités de la numérisation ont conduit les industriels et les professionnels à développer d'autres techniques de numérisation. |
| Parmi les techniques de numérisation plein champ seul le mammographe Senographe 2000 de General Electric a fait l'objet d'une étude comparative documentée dans le cadre d'une étude clinique avant autorisation de mise sur le marché par la FDA. |
| Cette étude prospective comparative menée sur un échantillon important de femmes et selon un protocole de lecture et d'analyse de bonne qualité suggérait que l'efficacité diagnostique des mammographes numériques plein champ est équivalente à celle des mammographes conventionnels. Cependant cette étude portait sur une population de femmes adressées pour diagnostic. |
| L'évaluation de la performance des techniques de numérisation de deuxième génération devrait faire l'objet d'études cliniques complémentaires pour confirmer les résultats de l'étude d'approbation du Senographe 2000 et évaluer les autres systèmes de numérisation de deuxième génération. Des études cliniques portant sur des populations de dépistage seraient également nécessaires. |
| Une étude prospective multicentrique portant sur un large échantillon de femmes adressées pour dépistage est en cours aux états-Unis et une étude norvégienne débute. Les résultats intermédiaires de l'étude américaine ont fait l'objet de présentation orale et sembleraient confirmer les résultats de l'étude FDA. |
| Performances diagnostiques des mammographies numériques avec une aide automatisée au diagnostic |
| La numérisation des mammographies permet la lecture et l'analyse automatisée des clichés par des logiciels d'aide au diagnostic. Ces logiciels sont destinés à améliorer la performance diagnostique des radiologues, en procédant à un marquage des lésions suspectes de malignité et/ou à l'établissement d'un score de suspicion de malignité des lésions détectées. De nombreux travaux ont été effectués depuis 15 ans pour le développement de ce type de logiciels. |
| Deux logiciels d'aide à la détection sont commercialisés : Image Checker de R2 Technology et Second Look de CAD Medical Systems. |
| Les résultats d'études cliniques comparatives de petit effectif portant sur des populations non représentatives suggèrent un bénéfice diagnostique lors de l'utilisation d'une aide automatisée au diagnostic pour la lecture de clichés digitalisés. Ces études ne permettent pas de quantifier le bénéfice qui serait observé en pratique. |
| Une étude rétrospective multicentrique portant sur un large échantillon de cas consécutifs de cancer détectés lors d'un examen de dépistage indique que la sensibilité d'un logiciel commercialisé dans la détection de lésions est élevée (84 %) et que le logiciel a une bonne sensibilité pour la détection de cancers manqués justifiant un rappel pour des explorations complémentaires (81 %). |
| Selon cette étude l'utilisation de l'aide à la détection permettrait de diagnostiquer plus précocement 21 % des cancers détectés ultérieurement. Ce gain potentiel est estimé et la validité de cette estimation en pratique est difficile à apprécier, bien qu'elle soit relativement conservatrice. Cette étude indiquait que l'utilisation du logiciel en pratique habituelle dans 5 centres ne s'était pas accompagnée d'une augmentation du taux de rappel des patientes. Il s'agit cependant d'une étude avant-après, non contrôlée, qui n'apporte que des indications indirectes sur la spécificité du diagnostic avec l'utilisation de ce logiciel d'aide au diagnostic. |
| Il est difficile en pratique de réaliser une étude prospective comparative randomisée de la performance du dépistage avec et sans aide automatisée au diagnostic, car cela nécessiterait de suivre les femmes afin de connaître la proportion de cas de cancer manqués lors du dépistage initial. Compte tenu des conséquences vitales de la précocité du diagnostic de cancer du sein et des éléments en faveur du bénéfice apporté par l'aide au diagnostic, il n'est pas certain qu'une telle étude serait acceptable pour les femmes. Il serait par contre nécessaire de réaliser une étude prospective randomisée comparant la performance diagnostique et le coût du dépistage avec double lecture à ceux du dépistage avec lecture assistée par une aide au diagnostic. |
| Les gains estimés par les études cliniques doivent être confirmés lors de la pratique clinique habituelle. Si l'aide automatisée apporte réellement une amélioration de la sensibilité du dépistage sans entraîner une augmentation du nombre de faux positifs, elle représenterait une amélioration quantitativement importante dans un domaine où le pronostic vital des femmes est concerné. |
| En conclusion |
| Les études disponibles suggèrent que les dernières techniques de numérisation plein champ en mammographie ont des performances diagnostiques équivalentes à celles des techniques conventionnelles. Ces résultats devraient être confirmés par des études dans un contexte de dépistage qui sont actuellement en cours. |
| Les études cliniques suggèrent également un bénéfice diagnostique lors de l'utilisation des logiciels d'aide au diagnostic qui doit être confirmé lors de leur utilisation en routine. |
| Ces éléments associés au contexte d'évolution vers la numérisation des actes de radiologie et de l'informatisation des données médicales permettent de penser que l'introduction du numérique en mammographie est inéluctable à plus ou moins brève échéance. |
| En terme de bénéfice organisationnel la numérisation en mammographie devrait avoir un impact important particulièrement dans le cadre d'un fonctionnement en réseau. Mais les caractéristiques techniques des fonctions d'archivage et des systèmes de transmission des données ne permettent pas encore de bénéficier de toutes les potentialités du numérique dans de bonnes conditions d'ergonomie et à un coût acceptable. La compatibilité des différentes fonctionnalités du numérique pose également un problème. |
| Ces obstacles techniques et le coût des mammographes numériques constituent encore aujourd'hui un frein à la large diffusion de cette technologie qui associée aux possibilités de l'aide au diagnostic devrait représenter un gain en terme d'organisation et de qualité du diagnostic du cancer du sein. Une concentration des activités de mammographie pourrait permettre l'acquisition des mammographes numériques. |
| L'intérêt de l'introduction de la numérisation et d'une concentration de l'activité doit être mis en rapport avec la nécessité de maintenir une accessibilité et un coût d'examen acceptables pour les patientes dans la perspective d'un dépistage généralisé. Cependant la numérisation dans le domaine de la mammographie connaît des évolutions rapides qui peuvent rendre obsolètes ces conclusions. |
